Dešimtmečius veninio kraujo ėmimas buvo pagrindinis klinikinės biožymenų analizės metodas. Tačiau šio metodo logistika – flebotomijos vizitai, centralizuoti klinikiniai centrai ir mėginių transportavimas kontroliuojamoje temperatūroje – gali riboti dalyvavimą ir didinti šiuolaikinių tyrimų programų sąnaudas. Džiovinto kraujo lašo (DBS) laboratorinės paslaugos leidžia kapiliarinį kraują paimti nuotoliniu būdu: nedidelis kraujo kiekis užlašinamas ant specialaus filtrinio popieriaus ir gabenamas į laboratorijas nenaudojant šaltosios grandinės infrastruktūros. Kai DBS procesus palaiko griežta laboratorinė validacija, kokybės kontrolė ir reguliacinė priežiūra, decentralizuoti tyrimai gali generuoti patikimus klinikinius duomenis, gerinti dalyvių prieigą ir veiklos efektyvumą.
Validacija: mokslinio lygiavertiškumo užtikrinimas
Prieš naudojant DBS mėginius moksliniuose tyrimuose ar klinikinėse programose, laboratorijos turi validuoti, kad iš džiovintų kraujo lašų gauti biožymenų matavimai yra palyginami su tradicinių veninio kraujo mėginių rezultatais. Kadangi DBS mėginiai yra kitokia analitinė matrica nei serumas ar plazma, laboratorijos turi įrodyti, kad DBS mėginių paėmimo, ekstrakcijos ir analizės metodai užtikrina tikslų ir atkuriamą tiriamųjų analičių kiekybinį nustatymą. LifeLab1 atlieka matricų palyginimo tyrimus, kurių metu DBS mėginiai tiriami kartu su suderintais serumo ar plazmos mėginiais. Šios analizės patvirtina, kad DBS matavimai atspindi tuos pačius biologinius signalus, kurie paprastai gaunami imant veninį kraują įprastu būdu.
Validacijos procesą lemia keli techniniai parametrai:
- Hematokrito svyravimai – hematokritas veikia kraujo klampumą ir lemia, kaip kraujas pasiskirsto filtriniame popieriuje. Hematokrito skirtumai gali paveikti lašo dydį, analitės pasiskirstymą ir matavimo tikslumą. LifeLab1 šį iššūkį sprendžia tiesiogiai matuodama hematokritą automatizuota technologija ir taip užtikrina tikslius bei patikimus rezultatus skirtingo hematokrito lygio populiacijose.
- Ekstrakcijos efektyvumas – validacijos metu vertinamas analitės išgavimo iš filtrinio popieriaus matricos efektyvumas ir nuoseklumas. Matuojamas išgavimo laipsnis ir koncentracijų tiesiškumas, siekiant patvirtinti, kad išgautų biožymenų kiekiai tiksliai atspindi jų koncentracijas pradiniame kraujo mėginyje.
- Analitės stabilumas – transportavimo metu, ypač tarptautinėse tyrimų programose, DBS mėginius gali paveikti temperatūros svyravimai. LifeLab1 vertina analičių stabilumą įvairiomis aplinkos ir laikymo sąlygomis, kad patikrintų, ar biožymenys išlieka stabilūs viso siuntimo ir tvarkymo metu.
- Analitinis jautrumas – LifeLab1 naudojamos didelio jautrumo skysčių chromatografijos-tandeminės masių spektrometrijos (LC-MS/MS) platformos užtikrina analitinį jautrumą, reikalingą keliems biožymenims kiekybiškai nustatyti iš vieno kraujo lašo, kartu išlaikant didelį analitinį tikslumą. Tai leidžia patikimai analizuoti biožymenis iš labai mažo tūrio mėginių.
Šie validacijos parametrai užtikrina, kad DBS mėginiai būtų nuosekliai apdorojami ir analizuojami teikiant LifeLab1 džiovinto kraujo lašo laboratorines paslaugas. Po validacijos DBS procesai leidžia už tradicinės klinikinės aplinkos ribų paimtus mėginius integruoti į laboratorinių tyrimų srautus nepakenkiant duomenų kokybei. Toks požiūris leidžia mokslinių tyrimų ir klinikinėms programoms taikyti nuotolinį mėginių paėmimą ir vis tiek gauti patikimus biožymenų matavimus tyrimų analizei ir klinikinėms ataskaitoms.
Kokybės kontrolė: duomenų vientisumo palaikymas
Po metodo validacijos kokybės kontrolės procedūros užtikrina, kad kiekvienas LifeLab1 DBS laboratorinių paslaugų metu apdorojamas DBS mėginys atitiktų nustatytus analitinius standartus. DBS mėginiais besiremiantiems moksliniams tyrimams ir klinikinėms programoms nuoseklus mėginių vientisumas ir matavimų tikslumas yra itin svarbūs siekiant patikimų biožymenų duomenų.
Kokybės priežiūra prasideda priešanalitinės DBS kortelių patikros metu. Prieš analizę kiekviena DBS kortelė patikrinama, ar nėra tokių problemų kaip krešuliai, netolygus pasiskirstymas, nepakankamas tūris ar perteklinis įmirkimas. Priėmimo kriterijų neatitinkantys mėginiai atmetami, kad būtų užtikrinti patikimi rezultatai.
Analitinio tyrimo metu keli kokybės kontrolės mechanizmai užtikrina nuoseklumą tarp mėginių serijų LifeLab1 DBS laboratoriniuose procesuose ir padeda tiksliai kiekybiškai nustatyti biožymenis moksliniams ir klinikiniams tikslams. Jie apima:
- Automatizuotos DBS išmušimo sistemos – sukuria standartizuotus mėginio diskus ir mažina rankinio darbo lemiamą kintamumą.
- Izotopais žymėti vidiniai standartai – leidžia stebėti ekstrakcijos efektyvumą ir prietaiso veikimą kiekvieno analitinio ciklo metu.
- Serijos lygmens kontroliniai mėginiai – patikrina tyrimo veikimą ir kalibravimą skirtingose tyrimų serijose.
Ne mažiau svarbus ir atsekamumas. LifeLab1 naudoja laboratorijos informacijos valdymo sistemą (LIMS), kad atsektų DBS mėginius visame tyrimo procese. Sistema fiksuoja pagrindinius etapus: rinkinio registraciją, mėginio gavimą, laboratorinį apdorojimą, analitinį tyrimą ir rezultatų pateikimą. Šie įrašai leidžia kiekvieną moksliniuose tyrimuose ir klinikinėse programose naudojamą DBS mėginį atsekti nuo paėmimo iki galutinių analitinių duomenų – taip sukuriamas audito pėdsakas, palaikantis atkuriamumą, reguliacinę dokumentaciją ir recenzuojamus mokslinius tyrimus.
Reguliaciniai aspektai mokslinių tyrimų ir klinikinėms programoms
Moksliniams tyrimams ir klinikinėms programoms naudojamos DBS laboratorinės paslaugos turi būti teikiamos laikantis nustatytų reguliavimo sistemų, kad būtų užtikrinti patikimi analitiniai duomenys ir apsaugoti tyrimo dalyviai. LifeLab1 veikia vadovaudamasi ISO 15189 principais, kurie apibrėžia medicinos laboratorijų kokybės ir kompetencijos reikalavimus. Šie standartai reikalauja, kad laboratorijos validuotų analitinius tyrimus, taikytų dokumentuotas kokybės vadybos procedūras ir tvarkytų atsekamus mėginių tvarkymo, tyrimų ir rezultatų pateikimo įrašus. Šių standartų laikymasis užtikrina, kad mokslinius tyrimus ir klinikines programas palaikančios DBS laboratorinės paslaugos būtų teikiamos kontroliuojamoje ir reikalavimus atitinkančioje laboratorinėje aplinkoje.
Be laboratorinių standartų, DBS tyrimų taikymą lemia ir platesnės reguliavimo sistemos, ypač kai tyrimai ar procesai apima in vitro diagnostikos (IVD) komponentus. In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentas (IVDR 2017/746) nustato IVD medicinos priemonių kūrimo, veiksmingumo ir atitikties vertinimo reikalavimus Europoje, tačiau nereglamentuoja visų laboratorinių paslaugų. DBS procesams tai reiškia, kad visi susiję diagnostiniai tyrimai, reagentai ar prietaisai, kai taikytina, turi atitikti IVDR kriterijus. Atitiktis IVDR reikalavimams leidžia mokslinių tyrimų partneriams į savo tyrimus integruoti validuotus diagnostinius komponentus ir kartu išlaikyti klinikiniams tyrimams keliamus analitinius standartus.
Kitas svarbus aspektas – duomenų apsauga. LifeLab1 taiko BDAR atitinkančią duomenų tvarkymo praktiką, kad apsaugotų dalyvių privatumą ir užtikrintų atsakingą mokslinių tyrimų duomenų valdymą. Labai svarbu apibrėžti numatytąją DBS tyrimų paskirtį, nes kai kurios programos vykdomos pagal tik moksliniams tyrimams skirtų tyrimų sistemas, o kitoms reikalinga diagnostinė validacija.
LifeLab1 DBS laboratorinės paslaugos mokslinių tyrimų ir klinikinėms programoms
Patikimiems DBS tyrimams būtini patikimi laboratoriniai procesai, įskaitant validuotus DBS ekstrakcijos protokolus, matricų palyginimo su veniniais mėginiais tyrimus ir didelio jautrumo LC-MS/MS biožymenų kiekybiniam nustatymui. LifeLab1 teikia lengvai plečiamus sprendimus klinikiniams tyrimams, kohortiniams tyrimams ir populiacijos sveikatos tyrimams, įskaitant standartizuotus DBS kraujo paėmimo rinkinius ir nuotolinio mėginių paėmimo sistemas, taip pat LC-MS/MS biožymenų analizę. Susisiekite su LifeLab1 jau šiandien ir aptarkime, kaip mūsų DBS mėginių paėmimo ir tyrimų paslaugos gali padėti jūsų kitam klinikiniam tyrimui.
